新課教育合作學(xué)校
課程簡(jiǎn)介
GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審員培訓(xùn)班
- 【課程背景】
GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。
- 【培訓(xùn)對(duì)象】
1、醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)工作人員；
2、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人質(zhì)量體系工作人員；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)人員；
4、理工科畢業(yè)生有意愿進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域；
5、其他有志于醫(yī)療器械領(lǐng)域的學(xué)生或個(gè)人。
- 【培訓(xùn)教材】
專用配套教材，本教材由方普師資團(tuán)隊(duì)研發(fā)。
- 【頒發(fā)證書】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)“GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審員”證書，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，全國(guó)通用。
- 【培訓(xùn)時(shí)間】
12課時(shí)，共2天。
- 【培訓(xùn)地點(diǎn)】
方普管理目前已在國(guó)內(nèi)多個(gè)城市常年設(shè)點(diǎn)招生，具體地址及新開課時(shí)間，請(qǐng)與我們的課程顧問(wèn)索取。
教學(xué)環(huán)境
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機(jī)構(gòu)點(diǎn)評(píng)
郭*鋒
效果：5師資：4環(huán)境：5
本來(lái)是被公司派去學(xué)內(nèi)審員的，也沒抱太大希望，結(jié)果老師講得挺實(shí)在，不是光念標(biāo)準(zhǔn)條文，而是說(shuō)“你們廠里是不是也這樣？”一下子就有共鳴了，學(xué)完回去馬上能用上。
陶*生
效果：5師資：5環(huán)境：4
我之前自己看過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，但總感覺抓不住重點(diǎn)。這次培訓(xùn)把審核流程拆得很清楚，什么時(shí)候該查什么、怎么問(wèn)人、怎么寫不符合項(xiàng)，一步步帶著練，終于搞明白了。